2018年11月12日

FDA批准第一類風濕關節炎JAK抑制劑

美國食品和藥物管理局(FDA)於11月6日宣布,它已批准Janus激酶(JAK)抑制劑tofacitinib治療中重度類風濕關節炎(RA)成人患者,他們對甲氨蝶呤反應不足或不耐藥。該藥物有望改變部 分RA患者的治療經驗。
tofacitinib是炎症細胞因子JAK途徑的一種小分子抑制劑,也是第一種被批准用於治療RA的小分子抑制劑。炎性細胞因子在RA發病機制中起重要作用。

什麼是捷抑炎,Xeljanz/Tofacitinib?捷抑炎是一個治療類風濕性關節 炎的藥物,有別於大分子的生物製劑(分子量約十萬至百萬),捷抑炎的分子量只有312,所以稱為“小分子製劑”。

根據FDA的批准聲明,該藥物的批准伴隨著風險評估和緩解戰略(REMS),強調了與該藥物的治療相關的嚴重風險,並要求制藥商輝瑞(pfizer)進行後市場研究。

晨僵使用 (Xeljanz)這款產品,它就能夠有效的緩解晨僵的問題,特別是對於剛開始發現患有類風濕性關節炎的患者來說,能夠早期提前服用捷抑炎可以起到很好的治療作用,治療的效果會更好一些,而對於患有重度活動性類風濕性關節炎的患者來說,使用捷抑炎可以有效的可直接進入到發炎細胞內層作用,抑制細胞發炎的活化反應,從而減 少細胞激素生成,這樣就能夠緩解類風濕性關節炎環節肢體僵硬的問題,而且使用捷抑炎能夠達到比較穩定的治療作用,它是屬於口服劑,攜帶也方便,還不需要打針,對於患有這類疾病的患者來說是再合適不過的一款藥物產品。

FDA說,這種藥物的批准是基於七項研究的結果。研究表明,與安慰劑組相比,接受治療的中度至重度RA患者的臨床反應和生理功能得到改善。托夫替尼與機會性感染、結核病、癌症和淋巴瘤等嚴重感染的風險增加有關。上述風險包 括在藥品說明書的黑匣子警告中。

類風濕性關節炎這個常見病,相信大家並不陌生,它是一種自身免疫性產生的疾病,大多數這類疾病產生的原因比較多種多樣,很有可能,在長期潮濕的環境當中工作,或者是長期穿著不當容易受冷受涼所引起的。類風濕性關節炎是一 種慢性疾病,並且分為輕,中,重三種病症,早期發現晨僵,肢體各關節,活動不夠靈活時,這就是類風濕性關節炎的早期症狀,而晨僵所持續的時間就和炎症的嚴重程度是成正比,因此大家要多重視和關注 捷抑炎這種治療晨僵的(Xeljanz)藥物。

該藥物還與膽固醇和肝酶升高和血細胞計數減少有關。REMS需要藥物指導,包括告知患者藥物的安全性,以及旨在告知醫務人員與藥物相關的嚴重風險的溝通計劃。
上市後研究tofacitinib兩劑,另一個比較藥物已被批准用於RA。

在5月份的會議上,FDA關節炎咨詢委員會在8:2投票建議批准對RA患者使用托法西替尼,盡管委員會成員對其安全性的擔憂揮之不去。
輝瑞將以Xeljanz的商標銷售這種藥物。另一種JAK抑制劑ruxolitinib(Jakafi)在2011年被批 准用於骨髓纖維化。

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JAK抑制劑口服標靶DMARDs 面世DMARDs作為醫治類風濕關節炎的主力藥物,過去十數年來已發展出幾種不同的種類, 最新面世的口服藥物稱為「口服標靶DMARDs」。

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posted by 清涼な水 at 16:34| Comment(0) | 日記 | 更新情報をチェックする
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